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实验室仪器3Q验证服务

确认仪器的个别或整体性能,如设备软硬件更新,迁移设备,让设备进行新用途,必须对仪器进行各项测试验证,那些设备不需要3Q验证,那些需要验证,哪些设备是必须使用呢?我们具体展开讲解。

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产品简介
如果是一套完整的实验室设备验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为:DQ,设计确认,IQ,安装确认,OQ,运行确认,PQ,性能确认,那我们为什么称为3Q验证,因为实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以一般认证即为3Q认证,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
是不是所有的实验室仪器都需要做3Q验证?并不是的,只有会影响实验室结果的设备才需要进行验证,上海京工以制药行业实验室为例,把实验室设备进行了分类。
实验室设备
 
比如:温湿度计、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为实验室设备本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
一般的上泰PH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。也就是一般说的2Q认证,费用为2000元上下。
精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。3Q验证的费用,看设备类型,收费需按设备种类,数量进行报价。
IQOPPQ
3Q验证的步骤
确定下需要验证的仪器后,我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
1.IQ(安装确认),顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等。
其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
第三步本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2.OQ(运行确认),其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个限值试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的极限温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。
3.PQ(性能确认)
对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。

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  • 制药行业

    在制药工厂中,压缩空气的多种用途及各种应用环节检测检验,提供制药行业压缩空气定期检测保证药品安全。

  • 喷涂行业

    压缩空气对涂料的输送和雾化起着重要的作用,压缩空气的气源品质会直接影响到最终的涂装质量。

  • 高压氧舱检测

    高压氧舱压力介质质量关乎着病人的生命安全,检测项目碳氧化物,水,颗粒物(GB13277.1),气味。

  • 洁净电子厂检测

    电子厂固体颗粒和杂质以及油污染车间的压缩空气质量检测、洁净度检测、高效过滤系统检漏服务等。

  • 食品行业

    生产过程中,压缩空气与食品直接接触造成微生物超标、油超标引发化学性危害、尘埃粒子引发物理性危害、水超标等。
      

  • GMP认证

    压缩空气系统需经过验证,以证明系统符合生产要求并通过GMP的认证检查。

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